【外資系専門商社】薬事・品質管理担当

仕事内容

１． 薬事申請等業務
取扱製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請、特殊輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等。
（１）QMS及び製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理。
（２）医療機器の薬事申請業務（承認・認証・届出）。
（３）保険適用希望書申請関連業務。
（４）製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成。
（５）製品の添付文書/法定表示等の作成 、管理。
（６）販売促進資料等の法的要求に係わる社内チェック等。

２．品質保証関連業務
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等。
（１）医療機器の安全管理業務。
（２）研究試薬の法規制（毒物劇物、労安法等）の情報収集、安全データシートの
作成（翻訳含む）、維持管理。
（３）化粧品原料および部外品に関する品質管理サポート全般。

セティ株式会社：https://www.sceti.co.jp/
医療機器関連：https://www.sceti.co.jp/medical/
研究試薬関連：https://www.sceti.co.jp/research/research_relay.html
原料関連：https://www.sceti.co.jp/ingredients/

必須条件

①薬剤師資格。
②英語：中級レベル以上（主に海外製造元とのメール、技術資料の読解）

上記①②および以下いずれかを満たす方

③医療機器の薬事申請に係る業務経験(クラスⅡ以上)。
④医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識。
⑤医薬部外品、化粧品、化学品等の品質管理経験者。

給与・待遇

入社時想定年収: 600万円〜800万円
昇給:年1回（1月）
賞与:固定賞与年1回（12月）、変動賞与年1回（2月）

休日・休暇

年間休日120日
完全週休2日制(土、日）
祝祭日、年末年始休暇、慶弔休暇
年次有給休暇、学校行事参加休暇

福利厚生

各種社会保険、確定拠出年金制度、任意労災保険
定期健康診断、クリスマスパーティ、社員旅行
スキルアップ研修、英会話スキルアップサポート、自己啓発サポート
福利厚生助成金制度（スポーツ部活動への補助金）

勤務地

東京都千代田区霞が関3丁目6番7号
新型コロナウィルス感染対策の観点から、在宅勤務を強く推奨